Sanidad suspende la venta de 18 medicamentos por recomendación de Europa

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Sanidad suspende la venta de 18 medicamentos por recomendación de Europa

 

Según la AEMPS los datos de los estudios llevados a cabo “no son fiables y no pueden aceptarse como base en la Unión Europea”

El número de medicamentos afectados en España es de 18, de los cuales sólo 6 se encontraban comercializados en este momento

EFE Madrid 31/03/2017 11:27

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha acordado suspender la autorización de comercialización de 18 presentaciones de medicamentos tras la recomendación de Europa en base a la “poca fiabilidad” de los estudios que permitieron que se comercializaran.

Según informa la AEMPS en su página web, la revisión llevada a cabo por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que los datos de los estudios realizados por la empresa de investigación india Micro Therapeutic Research Labs en dos centros entre junio de 2012 y junio de 2016 “no son fiables y no pueden aceptarse como base para la autorización de comercialización en la Unión Europea”.

Sin embargo, “no hay evidencia de daño o falta de eficacia de los medicamentos autorizados y evaluados en la UE sobre la base de los estudios de ambos centros”. El número de medicamentos afectados en España es de 18, de los cuales sólo seis se encontraban comercializados en este momento.

La AEMPS informa de que la suspensión de estos medicamentos no es algo crítico para los pacientes, ya que en todos los casos hay comercializados otros fármacos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.

Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento hasta que su médico lo sustituya por otro ya que, “no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos”, señala la Agencia.

Tras una inspección de normas de buena práctica clínica realizada en febrero de 2016 por las autoridades austríacas y holandesas en dicha empresa, se evidenciaron pruebas del incumplimiento de ésas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía.

La inspección puso de manifiesto dudas con respecto a los datos de los estudios y deficiencias en la documentación y la gestión de datos. Como consecuencia de ello, en diciembre de 2016, se inició un procedimiento de arbitraje desencadenado por 18 agencias nacionales de medicamentos, entre ellas la AEMPS.

Los medicamentos afectados son los siguientes: Tadalafilo Aurovitas recubiertos con película EFG en las presentaciones de 5 miligramos (mg), 10 y 20; Aurobindo comprimidos también con la misma película en las de 5 mg/160 mg y 10 mg/ 160 mg, e Hidroxizina Qualigen también con recubrimiento de 25 mg.

Otros son: Bupropion Sandoz comprimidos de liberación modificada EFG de 150 mg y también el de 300 mg; Naproxeno Aurobindo comprimidos EFG de 250 mg y de 500, y Ácidos Omega 3 strides de 1.000 mg cápsulas blandas EFG.

A esta lista se suma otras presentaciones como Betahistina Bluefish comprimidos EFG de 8 mg y el de 16 mg; Perindopril/Indapamida Combix comprimidos EFG 2 mg/0,625 mg, además de las de 4 mg/1,25 mg y 8 mg/2,5 mg; Amlodipino/Valsartan Aurovitas comprimidos también recubiertos de 5 mg/160 mg y el de 10 mg/160 mg.

 

 Comentario

losutb

31/03/2017 13:44 horas

A la maquinaria infernal del negocio del fármaco por la gran industria farmacéutica, habría que ponerlo coto y freno, pues no paran de inventar porquerías químicas, de muy dudosa utilidad terapéutica, o incluso claramente perjudiciales, por tal de lanzar nuevos productos al mercado y vender y vender frenéticamente. Creo yo que con una décima parte de la enorme selva de fármacos que han creado, escogiendo cuidadosamente solo los mejores medicamentos, los de mayor eficacia terapéutica y menores efectos secundarios, habría material más que sobrado para atender todas las dolencias de los ciudadanos. Esto es solo una opinión, no puedo aportar prueba alguna de su certeza, pero estoy fuertemente convencido de ello.

2017-03-31T12:51:03+00:00 31 / 03 / 2017|Actualidad|